14 Oct
IQVIA
Kirkland
IQVIA Biotech est à la recherche d'un associé de recherche clinique II avec une expérience en surveillance en oncologie basé dans l'Est du Canada. Doit être bilingue en français et en anglais.
Aperçu du poste
Surveiller et gérer les centres pour s’assurer qu’ils réalisent les études et produisent des rapports sur les données d’étude conformément au protocole d’étude, aux règlements et aux lignes directrices applicables, et aux exigences du promoteur.
Fonctions essentielles
- Effectuer des visites de surveillance du centre (visites de sélection, d'initiation, de surveillance et de clôture) conformément à la portée des travaux indiquée au contrat et aux bonnes pratiques cliniques.
- Travailler avec les centres pour adapter, piloter et suivre le plan de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d'améliorer la prévisibilité.
- Administrer le protocole et la formation sur les études connexes dans les centres assignés et établir régulièrement la communication avec les centres pour gérer les attentes et les problèmes en cours de projet.
- Évaluer la qualité et l'intégrité des pratiques du centre d'étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Signaler les problèmes de qualité, le cas échéant.
- Gérer l'avancement des études assignées en suivant les soumissions et les approbations réglementaires, le recrutement et l'inscription, l'achèvement et la soumission du cahier d’observation (CRF), ainsi que la production et la résolution des requêtes de données. Apporter son appui pendant la phase de démarrage, au besoin.
- S’assurer que les copies/originaux (selon les besoins)
des documents du centre sont ajoutés au dossier principal d'essai (DPE) et vérifier que le dossier du centre de l’investigateur (DCI) est conservé conformément aux BPC et aux exigences réglementaires locales.
- Créer et maintenir une documentation appropriée concernant la gestion du centre, les résultats des visites de surveillance et les plans d'action en soumettant des rapports de visite réguliers, en générant des lettres de suivi et d'autres documents d'étude requis.
- Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l'équipe de l’étude pour le soutien à l'exécution du projet, le cas échéant.
- Le cas échéant, soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour un centre donné.
- Le cas échéant,
superviser la gestion financière du centre conformément à l'accord d'essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales.
Diplômes et expérience
- Baccalauréat dans une discipline scientifique ou en soins de santé exigé.
- Au moins 2 ans d’expérience en surveillance sur place.
- Une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience peut aussi être acceptée.
- Bonne connaissance et aptitude à appliquer les exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique.
- Bonne connaissance des thérapies et protocoles, tels que présentés dans la formation en entreprise.
- Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint.
- Maîtrise écrite et verbale de l'anglais et du français.
- Solides compétences en matière d’organisation et de résolution de problèmes.
- Gestion efficace du temps et des finances.
- Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
MINIMUM RECRUITMENT STANDARDS:
- BS/BA/BSc (or equivalent) in one of the life sciences or health care background (RPh, RN, etc.) and a minimum of two (2) years of monitoring/site management experience is required; or an equivalent combination of education, training and experience.
- Must possess 2+ years of oncology and/or medical device experience.
- Experience in monitoring and/or coordinating clinical trials required.
- Must be able to travel domestically approximately 65%-85%.
- Valid driver’s license.
- Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint and use of a laptop computer.
- You will be required to support, liaise with and/or work with IQVIA customers and/or suppliers across Canada and around the world therefore, a functional knowledge of English, both written and spoken, is necessary to perform the duties of this position.
#J-18808-Ljbffr